人工智能醫(yī)療器械技術(shù)將分類成立相關(guān)對口單位

根據(jù)公告，AI人工智能焦點負(fù)責(zé)參與術(shù)語和分類，數(shù)據(jù)采集質(zhì)量管理的醫(yī)療設(shè)備，基礎(chǔ)共性技術(shù)，質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品評估過程中，特殊的方法和其他醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。 由51名成員和28個觀察員焦點人工智能專家委員會，秘書處應(yīng)當(dāng)由中國社科院食品藥品試驗的承擔(dān)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定設(shè)立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡稱“人工智能重點單位”)、增加材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡稱“增加材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)單位”)和增強材料醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位(以下簡稱“醫(yī)療電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)協(xié)調(diào)單位”)，為了適應(yīng)當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要和實際工作的監(jiān)督。

添加劑生產(chǎn)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，如醫(yī)療添加劑生產(chǎn)工藝涉及的術(shù)語、分類、數(shù)據(jù)、軟件、設(shè)備、原材料和過程控制評價方法等。年度添加劑制造歸口管理單位專家組由3名顧問、41名成員組成，秘書處由中國檢驗院承擔(dān)，標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

醫(yī)用電氣設(shè)備的集中單元主要負(fù)責(zé)醫(yī)療電氣設(shè)備的修訂（主要用于聽力設(shè)備、助聽設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)和部件等）。會議醫(yī)用電氣設(shè)備集中單元專家組由35名成員組成，秘書處負(fù)責(zé)江蘇省醫(yī)療器械的檢查，標(biāo)準(zhǔn)管中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。